Approbation de la colchicine à faible dose par Santé Canada pour les maladies cardiovasculaires basée sur l’étude COLCOT

Le médicament MYINFLA^MC 0.5 mg est approuvé par Santé Canada pour la réduction des risques cardiovasculaires chez les patients atteints d’une maladie coronarienne

MONTRÉAL, 27 août 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Les personnes atteintes d’une maladie coronarienne bénéficient désormais d’une nouvelle option de traitement pour réduire les risques d’événements cardiovasculaires. Santé Canada a émis un avis de conformité pour le médicament d’ordonnance MYINFLA^MC (comprimés de colchicine de 0.5 mg) en vertu des résultats de l’étude clinique COLCOT de l’Institut de Cardiologie de Montréal (ICM).

Menée par Dr Jean-Claude Tardif, l’étude clinique COLCOT a comparé la colchicine à un placebo, en complément au traitement standard, pour la prévention d’événements cardiovasculaires ischémiques chez des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (aussi appelé crise cardiaque).

Publiés dans le prestigieux New England Journal of Medicine, les résultats ont démontré la grande efficacité de la colchicine, qui, ajoutée au traitement standard chez des patients ayant subi un infarctus du myocarde, diminue significativement les risques cardiovasculaires.

Ainsi, le traitement avec la colchicine réduit de 23% le risque d’un premier événement cardiovasculaire ischémique et de 34% le risque d’événements ischémiques totaux chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde¹.

« L’approbation par Santé Canada de la colchicine à faible dose (0.5 mg) basée sur les résultats de notre étude COLCOT permettra aux patients avec une maladie coronarienne de réduire leur risque d’évènements cardiovasculaires », indique Dr Jean-Claude Tardif, directeur du Centre de recherche de l’ICM, professeur de médecine à l’Université de Montréal et chercheur principal de COLCOT. « Nous sommes heureux que Santé Canada ait reconnu l’efficacité et la sécurité de la colchicine à faible dose pour la prévention des évènements athérothrombotiques. »

Repositionner des médicaments existants
Les maladies cardiovasculaires représentent l’une des principales causes de mortalité et d’hospitalisation au Canada. Bien que la prévention joue un rôle majeur pour réduire le risque cardiovasculaire, la recherche sur le repositionnement de médicaments déjà existants reste primordiale pour trouver, de manière rapide et abordable, de nouvelles avenues thérapeutiques améliorant la santé des patients.

« L’avis de conformité de Santé Canada démontre l’importance de tirer profit des connaissances que nous détenons sur les médicaments existants », indique Dr Jean-Claude Tardif. « En donnant de nouvelles vocations thérapeutiques à des médicaments bien connus, nous pouvons générer de façon efficace, en termes de délais et de coûts, un impact positif sur la santé des Canadiens, conclut-il. »

L’ingrédient actif de MYINFLA^MC, la colchicine, est déjà utilisé comme traitement pour la goutte, la péricardite et la fièvre méditerranéenne familiale. Santé Canada a approuvé le médicament le 25 août 2021. Le MYINFLA (colchicine 0.5 mg à libération prolongée) est indiqué pour la réduction des événements athérothrombotiques chez les adultes atteints d’une maladie coronarienne existante, en plus des thérapies standards dont la diminution du LDL-cholestérol (« mauvais cholestérol ») et le traitement antithrombotique.

À propos de l’étude COLCOT (COLchicine Cardiovascular Outcomes Trial)
COLCOT est une étude clinique randomisée à double insu comparant la prise quotidienne de 0.5 mg de colchicine à un placebo, en complément au traitement standard. Coordonnée par le Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC), elle s’est déroulée dans 167 sites de recherche situés dans 12 pays.

Son critère d’efficacité primaire était une combinaison de décès cardiovasculaires, d’arrêts cardiaques réanimés, d’infarctus du myocarde, d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) et d’hospitalisations urgentes pour angine nécessitant une revascularisation coronarienne¹. Les patients étaient traités conformément aux lignes directrices nationales incluant l’utilisation intensive de statines¹.

Les événements composant les critères d’efficacité de l’étude ont été évalués et confirmés par un comité indépendant composé de cardiologues et de neurologues. L’essai clinique a été supervisé par un comité indépendant de surveillance des données d’innocuité.

Dans les 30 jours suivant leur infarctus du myocarde, les 4745 patients de COLCOT ont été assignés de façon aléatoire à recevoir quotidiennement 0.5 mg de colchicine ou un placebo, en complément à leur traitement standard. Ils ont ensuite été suivis sur une période médiane de 23 mois¹. Les patients ayant reçu la colchicine à une dose quotidienne de 0.5 mg ont présenté des taux d’événements cardiovasculaires ischémiques (premiers et récidivants) significativement plus bas que ceux recevant le placebo.

À propos de l’Institut de Cardiologie de Montréal
Fondé en 1954, l’Institut de Cardiologie de Montréal vise constamment les plus hauts standards d’excellence dans le domaine cardiovasculaire par son leadership en recherche clinique et fondamentale, en soins ultraspécialisés, en formation des professionnels et en prévention. Il abrite le plus grand centre de recherche en cardiologie au Canada, le plus grand centre de prévention cardiovasculaire au pays, et le plus grand centre de génétique cardiovasculaire au pays. L’Institut est affilié à l’Université de Montréal et compte plus de 2000 employés, dont 245 médecins et plus de 85 chercheurs.

À propos du Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC)     
Le Centre de Coordination des Essais Cliniques de Montréal (MHICC) est un organisme de recherche clinique académique de premier plan qui fait partie intégrante de l’Institut de Cardiologie de Montréal (ICM). Le MHICC dispose d’un réseau de collaborateurs établi dans plus de 4500 établissements cliniques dans plus de 35 pays. Il possède une expertise spécifique dans la médecine de précision, les essais cliniques de haute qualité à faible coût, et le développement de nouvelles vocations pour les médicaments.

Références :

1.   Tardif JC, Kouz S, Waters D, et al. Efficacy and safety of low-dose colchicine after myocardial infarction. N Engl J Med 2019;381:2497-2505; disponible à nejm.org

2.   Bouabdallaoui N, Tardif JC, Waters DD, et al. Time-to-treatment initiation of colchicine and cardiovascular outcomes after myocardial infarction in the Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial (COLCOT). Eur Heart J 2020;41:4092-4099.

3.   Samuel M, Tardif JC, Khairy P, et al. Cost-effectiveness of low-dose colchicine after myocardial infarction in the Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial (COLCOT). Eur Heart J – Qual Care Clin Outcomes 2020.

4.   Samuel M, Tardif JC, Bouabdallaoui N, et al. Colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Cardiol 2021;37:776-785.

5.   Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, et al. Colchicine in patients with chronic coronary disease. N Engl J Med 2020;383:1838-47.

6.   Fiolet ATL, Opstal TSJ, Mosterd A, et al. Efficacy and safety of low-dose colchicine in patients with coronary disease: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J 2021;42:2765-2775.

7.   Tardif JC, Marquis-Gravel G. Low-dose colchicine for the management of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol 2021;78:867-869.

L’information sur les produits pharmaceutiques (y compris ceux en cours de recherche) dont il est question dans ce communiqué n’est pas destinée à des fins promotionnelles ou à titre d’avis médical.

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